1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Transcript

1 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pharmaton Geriatric 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά: Δραστικές ουσίες Περιεκτικότητα κάψουλας Deanol bitartrate Standardized highly concentrated ginseng extract G Retinol palmitate IU Thiamine mononitrate 2.00 Riboflavin 2.00 Pyridoxine hydrochloride 1.00 L-ascorbic acid Dl-alfa tocoferyl acetate Ergocalciferol IU Nicotinamide Calcium pantothenate Rutoside Ferrous sulfate dihydrate Equiv. To iron Calcium phosphate dibasic Equiv. To calcium Phosphorus Calcium fluoride Equiv. To fluoride Copper sulfate monohydrate Equiv. To copper Potassium sulfate Equiv. To potassium Manganese sulfate monohydrate Equiv. To manganese Magnesium sulfate trihydrate Equiv. To magnesium Zinc oxide Equiv. To zinc ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Καψάκιο μαλακό για από του στόματος χορήγηση.

2 2 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Επικουρική αγωγή σε συμπτώματα σωματικής εξασθένισης σε ανεπαρκώς σιτιζόμενα άτομα. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Σε ενήλικες 1 καψάκιο ημερησίως (πρωί ή μεσημέρι κατά τη διάρκεια του γεύματος). Σε άτομα μικρότερα των 18 ετών δεν συνιστάται η λήψη. Σε καταστάσεις σωματικής κόπωσης και εξασθένισης τα καψάκια PHARMATON GERIATRIC συνιστώνται για διάρκεια 4 εβδομάδων. Σε περίπτωση που τα συμπτώματα δεν υποχωρήσουν στο διάστημα αυτό θα πρέπει να ζητηθεί ιατρική συμβουλή. Τα καψάκια PHARMATON GERIATRIC δεν πρέπει να λαμβάνονται για περιόδους μεγαλύτερες των 12 εβδομάδων. Για μεγαλύτερη διάρκεια αγωγής θα πρέπει να ζητηθεί ιατρική συμβουλή. 4.3 Αντενδείξεις Το GERIATRIC PHARMATON δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στις κάτωθι περιπτώσεις: υπερευαισθησίας σε ένα ή περισσότερα από τα συστατικά του διαταραχών μεταβολισμού του ασβεστίου (υπερασβεστιαιμία, υπερασβεστιουρία και λιθιάσεις) Κατά τη διάρκεια θεραπείας με ρετινοειδή (π.χ. ακμή) ή βιταμίνης D. υπερβιταμίνωσης Α ή D βαριάς νεφρικής ανεπάρκειας επιληψίας λόγω της περιεχόμενης Deanol υπερσιδήρωσης παρατεταμένης κατάκλισης. Το φάρμακο αυτό αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργίας στη σόγια ή στα φυστίκια. Σε περίπτωση σπάνιων κληρονομικών καταστάσεων οι οποίες μπορεί να είναι μη συμβατές με κάποιο έκδοχο που περιέχεται στο φάρμακο, η χρήση του φαρμάκου αντενδείκνυται (δείτε την παράγραφο «Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση»). 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Θα πρέπει να γίνεται περιορισμός των βιταμινών (ιδιαίτερα Α και D) καθώς και μετάλλων που λαμβάνονται από άλλες πηγές. Υπάρχει κίνδυνος να διαφύγει η διάγνωση σοβαρού υποκείμενου αιτίου σιδηροπενικής αναιμίας λόγω του περιεχόμενου σιδήρου. Το φάρμακο αυτό περιέχει 26 mg λακτόζης ανά μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη π.χ. γαλακτοζαιμία, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν συνιστάται η χορήγηση του Pharmaton Geriatric με ενέσιμα σκευάσματα σιδήρου (κίνδυνος shock από απελευθέρωση ιοντικού σιδήρου), ενώ θα πρέπει να απέχει τουλάχιστον δύο ώρες η λήψη του Pharmaton Geriatric από σκευάσματα σιδήρου χορηγούμενα από του στόματος. Να χορηγείται μετά πάροδο δύο (2) ωρών από τη λήψη φθοριοκινολονών (μείωση της βιοδιαθεσιμότητας) ή διφωσφονικών από του στόματος (καθυστέρηση της απορρόφησης).

3 3 Να απέχει τουλάχιστον τρείς (3) ώρες η λήψη τετρακυκλινών απο τη λήψη Pharmaton Geriatric (λόγω παρουσίας ασβεστίου - σχηματίζει συμπλέγματα). Να μην χορηγείται συγχρόνως: Με φάρμακα που περιέχουν levodopa επειδή η δράση της αναστέλλεται από την πυριδοξίνη (βιταμίνη Β 6 ) Με αντιόξινες ουσίες Με διουρητικά τύπου θειαζίδης (κίνδυνος υπερασβεστιαιμίας). Με σκευάσματα διγιταλίνης (δακτυλίτιδας) (κίνδυνος αρρυθμιών με ταυτόχρονη χορήγηση λόγω του περιεχομένου ασβεστίου). Μια μελέτη με Αμερικανικό ginseng έδειξε να μειωνέται η δράση των αντιπηκτικών. Είναι πιθανόν τα ginsenosides να επηρεάζουν, σε ορισμένα άτομα, το μεταβολισμό και άλλων φαρμάκων με μικρό θεραπευτικό δείκτη. Οι ασθενείς που βρίσκονται υπό αγωγή με αντιπηκτικά θα πρέπει να ζητούν ιατρική συμβουλή πριν ξεκινήσουν το Pharmaton Geriatric. 4.6 Κύηση και γαλουχία Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με χρησιμοποίηση του τυποποιημένου εκχυλίσματος Panax Ginseng G115 Pharmaton δεν έδειξαν διαταραχές στη γονιμότητα ή τερατογονικές επιδράσεις. Εν τούτοις, ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους γυναίκες δεν είναι ακόμη διαθέσιμες. Ελεγχόμενες μελέτες σε γυναίκες που χρησιμοποιούσαν σκευάσματα πολυβιταμινών-μετάλλων στη συνήθη δοσολογία κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου δεν δημιούργησαν κινδύνους για το έμβρυο Δεν υπάρχουν ενδείξεις κινδύνου για την πορεία των επόμενων τριμήνων και η πιθανότητα βλάβης στο έμβρυο εμφανίζεται πολύ χαμηλή. Υψηλές δόσεις βιταμίνης Α (όριο: IU/ημέρα) καθώς και υπερδοσολογία βιταμίνης D (κίνδυνος υπερασβεστιαιμίας) μπορεί να προκαλέσουν κίνδυνο τερατογένεσης. Χρήση κατά την κύηση: Να μη χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης Χρήση κατά την γαλόυχία: Να μη χορηγείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (απέκκριση στο γάλα). 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 4.8 Aνεπιθύμητες ενέργειες Η συνολική συχνότητα εμφάνισης έχει εκτιμηθεί από στοιχεία που ελήφθησαν από 6 διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες. Στις μελέτες αυτές συμμετείχαν 378 ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν Pharmaton Geriatric και 343 που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο. Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας: Πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1.000, < 1/100), σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000). Κατηγορία οργανικού Όρος MedDRA Συχνότητα

4 4 συστήματος κατά MedDRA Διαταραχές του ανοσοποιητικού Υπερευαισθησία συστήματος Διαταραχές του νευρικού Κεφαλαλγία Συχνή συστήματος Ζάλη Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Ναυτία Έμετος Διάρροια Επιγαστραλγία Εξάνθημα Κνησμός Συχνή Όχι συχνή * Λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων στοιχείων δεν μπόρεσαν να αποδοθούν συχνότητες Με βάσει αναφορές ορισμένες ομάδες ασθενών, για παράδειγμα ψυχιατρικοί ασθενείς, μπορεί να εμφανίσουν επιδείνωση της νόσου, ύστερα από τη λήψη του προϊόντος. 4.9 Υπερδοσολογία Η τοξικότητα του προϊόντος σε περιπτώσεις μεγάλης υπέρβασης της δόσεως οφείλεται στην τοξικότητα των λιποδιαλυτών βιταμινών Α και D. Ασφαλής δόση για τις δύο βιταμίνες θεωρείται ότι είναι 5-10 x RDA (Recommended Dietary Allowances). Παρατεταμένη ημερήσια λήψη μεγάλων ποσοτήτων (αντίστοιχες με 25 κάψουλες για τη βιταμίνη A και 5 κάψουλες για τη βιταμίνη D) μπορεί να προκαλέσουν συμπτώματα χρόνιας τοξικότητας όπως έμετος, κεφαλαλγία, υπνηλία και διάρροια. Οξέα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν μόνο σε υψηλότερες δόσεις. Επιπλέον βαρειά οξεία τοξικότητα στον άνθρωπο έχει αναφερθεί με δόσεις σιδήρου που κυμαίνονται από x RDA. Γενικά, η ολική ημερήσια δόση σιδήρου και ψευδαργύρου δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 15 mg και για τα δύο αυτά μεταλλικά στοιχεία. Με τη λήψη υπερβολικών δόσεων Ginseng έχουν περιγραφεί υπέρταση μαζί με αλλεργικές εκδηλώσεις, νευρικότητα, αϋπνία, και πρωινή διάρροια. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Το Pharmaton Geriatric είναι συνδυασμός τυποποιημένου εκχυλίσματος Panax ginseng G115 Pharmaton, βιταμινών, μετάλλων και ιχνοστοιχείων. 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Οι βιταμίνες, τα μέταλλα και τα ιχνοστοιχεία διορθώνουν και προλαμβάνουν βλάβες του κυτταρικού μεταβολισμού που παρατηρούνται σε περιπτώσεις αυξημένων αναγκών. Χαμηλές εφεδρείες βιταμινών, μετάλλων και ιχνοστοιχείων μπορεί να προκαλέσουν διαταραχές όπως αδυναμία, κούραση, μείωση ζωτικότητας, ελαττωμένη αντίσταση και καθυστερημένη ανάρρωση. Η σύνθεση και οι δόσεις του σκευάσματος επιλέχθηκαν σύμφωνα με τις Ευρωπαϊκές οδηγίες για τις RDA (Recommended Dietary Allowances) σε συμπληρώματα διατροφής. Οσον αφορά για το Ginseng πιστεύεται ότι βελτιώνει τις αμυντικές δυνάμεις, την ανάρρωση και μειώνει το αίσθημα κοπώσεως.

5 5 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Λεπτομερείς μελέτες της φαρμακοκινητικής του σκευάσματος δεν είναι διαθέσιμες λόγω της πολύπλοκης σύνθεσης του και των μικρών ποσοτήτων των δραστικών συστατικών που περιέχει. Το τυποποιημένο εκχύλισμα Panax ginseng G115 Pharmaton είναι ένα σύνθετο εκχύλισμα. Εως τώρα, περισσότερες από 200 διαφορετικές ουσίες έχουν αναγνωρισθεί. Γι αυτό το λόγο είναι πολύ δύσκολο να πραγματοποιηθούν μελέτες φαρμακοκινητικής. Παρ όλα αυτά, μελέτες φαρμακοκινητικής κεκαθαρμένων ginsenosides έγιναν σε διάφορα ζωϊκά είδη: Χρησιμοποιώντας σε μύς ραδιενεργά σημασμένο με ( 14 C) Ginsenoside Rg1, από τυποποιημένο εκχύλισμα Panax ginseng G115 Pharmaton, προσδιορίστηκε βιοδιαθεσιμότητα 30%. Σε ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση μετρήθηκε, ανάλογα με το ζωϊκό είδος και τον τύπο του Ginsenoside, περίοδος ημίσειας ζωής μεταξύ 27 λεπτών και 14,5 ωρών. 5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια Ginseng Οξεία τοξικότητα Η από του στόματος LD 50 του τυποποιημένου εκχυλίσματος Panax ginseng G115 Pharmaton είναι μεγαλύτερη από 5 g/kg σωματικού βάρους στους μυς και τους επίμυς και μεγαλύτερη από 2 g/kg στα ινδικά χοιρίδια. Αναπαραγωγική τοξικότητα Η επίδραση του τυποποιημένου εκχυλίσματος Panax ginseng G115 Pharmaton στην αναπαραγωγική ικανότητα μελετήθηκε σε δύο γενεές επίμυων Sprague-Dawley. Σε ζώα και των δύο φύλων δόθηκε είτε δίαιτα ελέγχου είτε δίαιτα εμπλουτισμένη με τυποποιημένο εκχύλισμα Panax ginseng G115 Pharmaton σε επίπεδο δόσης 1,5, 5 ή 15 mg/kg σ.β την ημέρα. Οι παράμετροι αναπαραγωγικότητας και γαλουχίας στις ομάδες που είχαν λάβει θεραπεία ήταν συγκρίσιμες με αυτές των μαρτύρων για δύο γενεές. Δεν παρατηρήθηκαν, σχετιζόμενες με τη θεραπεία, επιδράσεις στην εβδομαδιαία μέτρηση βάρους και κατανάλωση τροφής, στις αιματολογικές και βιοχημικές παραμέτρους και σε οφθαλμολογικές, μακροσκοπικές και ιστοπαθολογικές εξετάσεις. Εμβρυϊκή τοξικότητα Το τυποποιημένο εκχύλισμα Panax ginseng G115 Pharmaton, όταν χορηγήθηκε σε επίμυς Wistar και κουνέλια New Zealand που βρίσκονταν σε εγκυμοσύνη δεν προκάλεσε καμμία ανωμαλία στην εμβρυϊκή ανάπτυξη. Στους επίμυς χορηγήθηκαν 40 mg/kg/ημέρα από την 1 η έως 15 η ημέρα μετά το ζευγάρωμα. Στα κουνέλια χορηγήθηκαν 20 mg/kg/ημέρα από την 7 η έως 16 η ημέρα μετά το ζευγάρωμα. Τα έμβρυα αφαιρέθηκαν με καισαρική τομή την 21 η ημέρα στους επίμυς και την 27 η στα κουνέλια. Bιταμίνες Η οξεία τοξική δόση στους ενήλικες για την Βιταμίνη D αντιστοιχεί σε περίπου IU και για τη Βιταμίνη Α σε Η χρόνια τοξική δόση στους ενήλικες για την Βιταμίνη D αντιστοιχεί σε IU και για την Βιταμίνη Α σε ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος με τα έκδοχα Rape oil, wax mixture, sodium ethyl-p-hydroxybenzoate, sodium propyl-p-hydrxybenzoate, ethyl vanillin, arachis oil, gelatin, glycerol 85%, iron oxide black (E 172), iron oxide red (E 172), dry substance from Anidrosorb 85/70.

6 6 6.2 Aσυμβατότητες Δεν έχουν αναφερθεί. 6.3 Χρόνος ζωής Τρία χρόνια 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάξτε το ερμητικά κλειστό σε ξηρό μέρος, σε θερμοκρασία περιβάλλοντος. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Blister από PVC 6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού Δεν εφαρμόζεται 6.7 Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε. Ελληνικού Ελληνικό-Αθήνα 7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 41106/07 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04/06/1977 Ημερομηνία ανανέωσης: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: