Ηλεκτρική Σουµατριπτάνη

Transcript

1 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη SUMATRIPTAN/GENERICS 50 mg & 100 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Ηλεκτρική Σουµατριπτάνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο, διότι περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για σας. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας. Η συνταγή γι αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα σηµεία της ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά σας. Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, ενηµερώστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών: 1. Τι είναι το SUMATRIPTAN/GENERICS και ποια είναι η χρήση του. 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το SUMATRIPTAN/GENERICS. 3. Πώς να πάρετε το SUMATRIPTAN/GENERICS. 4. Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το SUMATRIPTAN/GENERICS. 6. Περιεχόµενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. Τι είναι το SUMATRIPTAN/GENERICS και ποια είναι η χρήση του Φάρµακο κατά της ηµικρανίας. Το SUMATRIPTAN/GENERICS είναι ένα φάρµακο κατά της ηµικρανίας που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου σοβαρού πονοκεφάλου, που ονοµάζεται επεισόδιο ηµικρανίας και που µπορεί να συνοδεύεται ή όχι από διαταραχή της όρασης ή των αισθήσεων, η οποία αλλιώς ονοµάζεται αύρα. Το SUMATRIPTAN/GENERICS πρέπει να λαµβάνεται µόνο στην περίπτωση που εµφανίζετε σηµεία ή συµπτώµατα επεισοδίου ηµικρανίας. 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το SUMATRIPTAN/GENERICS ΜΗΝ πάρετε το SUMATRIPTAN/GENERICS και ενηµερώστε το γιατρό σας: αν είσαστε αλλεργικός στην ηλεκτρική σουµατριπτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρµάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). αν είσαστε αλλεργικός στο είδος των αντιβιοτικών που λέγονται «σουλφοναµίδες». αν έχετε ή είχατε καρδιακή νόσο, καρδιακή προσβολή, ή συµπτώµατα ή σηµεία στεφανιαίας καρδιακής νόσου, ή στηθάγχη. αν έχετε νόσο των περιφερικών αγγείων (στένωση των αγγείων που µεταφέρουν το αίµα στα πόδια και τα χέρια). αν στο παρελθόν σας είχε συµβεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή είχατε εµφανίσει συµπτώµατα εγκεφαλικού επεισοδίου, τα οποία διήρκεσαν για µικρό µόνο χρονικό διάστηµα και από τα οποία έχετε πλήρως αναρρώσει (παροδικό ισχαιµικό επεισόδιο). αν έχετε σοβαρά προβλήµατα από το συκώτι. αν έχετε µετρίως υψηλή ή πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση ή ελαφρώς µη ελεγχόµενη υψηλή αρτηριακή πίεση. αν λαµβάνετε φάρµακα που περιέχουν εργοταµίνη ή φάρµακα που σχετίζονται µε εργοταµίνη για την αντιµετώπιση της ηµικρανίας (συµπεριλαµβανοµένης της µεθυσεργίδης). Βλέπε «Άλλα φάρµακα 1

2 και SUMATRIPTAN/GENERICS» για περαιτέρω πληροφορίες. αν λαµβάνετε ή είχατε λάβει κατά τις 2 τελευταίες εβδοµάδες, κάποιον αναστολέα της µονοαµινοξειδάσης (οι οποίοι ονοµάζονται αναστολείς ΜΑΟ) για την κατάθλιψη ή τη νόσο του Parkinson. αν λαµβάνετε SSRIs (εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης) ή SNRIs (εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης νοραδρεναλίνης) οι οποίοι χρησιµοποιούνται στη θεραπεία της κατάθλιψης εν πρέπει να λαµβάνεται για την αντιµετώπιση ασυνήθιστων µορφών ηµικρανίας, η οποία έχει προκληθεί από προβλήµατα στον εγκέφαλο ή τα µάτια. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας προτού πάρετε το SUMATRIPTAN/GENERICS Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα ακόλουθα σας αφορά. εάν διαπιστώσετε πόνο ή αίσθηµα σφιξίµατος στο θώρακα και το λαιµό σας. Εάν τα συµπτώµατα αυτά δεν παρέλθουν σύντοµα, ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας. εάν διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο καρδιακής νόσου, για παράδειγµα είστε διαβητικός, βαρύς καπνιστής ή λαµβάνετε κάποιο υποκατάστατο νικοτίνης. Ο γιατρός σας πρέπει να κάνει συµπληρωµατικούς ελέγχους. εάν έχετε εισέλθει στην εµµηνόπαυση ή είσαστε άνδρας και πάνω από 40 ετών και είσαστε διαβητικός, βαρύς καπνιστής ή λαµβάνετε κάποιο υποκατάστατο νικοτίνης. Ο γιατρός σας πρέπει να κάνει συµπληρωµατικούς ελέγχους. εάν έχετε προβλήµατα από το συκώτι ή τους νεφρούς. εάν είχατε εµφανίσει στο παρελθόν σπασµούς ή επιληψία. εάν λαµβάνετε πολύ συχνά το SUMATRIPTAN/GENERICS, αυτό µπορεί να προκαλέσει πονοκεφάλους. Άλλα φάρµακα και SUMATRIPTAN/GENERICS Ενηµερώστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή µπορεί να πάρετε άλλα φάρµακα. Είναι ιδιαίτερα σηµαντικό να ενηµερώσετε το γιατρό σας αν παίρνετε: φάρµακα για την κατάθλιψη που λέγονται εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (που λέγονται SSRIs) π.χ. φλουοξετίνη ή αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης νοραδρεναλίνης (που ονοµάζονται SNRIs) π.χ. βενλαφαξίνη. Η χρήση του SUMATRIPTAN/GENERICS µε αυτά τα φάρµακα µπορεί να προκαλέσει σύνδροµο σεροτονίνης (ένα σύνολο συµπτωµάτων που µπορεί να περιλαµβάνει ανησυχία, σύγχυση, εφίδρωση, ψευδαισθήσεις, αυξηµένα αντανακλαστικά, µυικούς σπασµούς, ρίγη, αυξηµένους καρδιακούς κτύπους και τρέµουλο). Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας εάν το παραπάνω σας αφορά. λίθιο (φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της µανιακής κατάθλιψης, ασθένεια που χαρακτηρίζεται από εναλλασσόµενες περιόδους κατάθλιψης και υπερενεργητικότητας) άλλα φάρµακα κατά της ηµικρανίας: 1) αναµείνατε 24 ώρες αφότου λάβετε εργοταµίνη ή παράγωγα εργοταµίνης ή άλλη τριπτάνη (φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία επεισοδίων ηµικρανίας) προτού λάβετε τη σουµατριπτάνη. 2) ιαφορετικά, περιµένετε 6 ώρες µετά τη λήψη της σουµατριπτάνης πριν πάρετε εργοταµίνη ή παράγωγα εργοταµίνης. φυτικά φάρµακα που περιέχουν St John s Wort (Hypericum perforatum). Κύηση και θηλασµός: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νοµίζετε ότι µπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρµακο. 2

3 Μη λαµβάνετε το SUMATRIPTAN/GENERICS εάν είσαστε έγκυος, εκτός και εάν έχετε ενηµερωθεί από το γιατρό σας πως δε σας βλάπτει, ακόµη και αν είσαστε έγκυος. Η σουµατριπτάνη εκκρίνεται στο µητρικό γάλα. Η ποσότητα του φαρµάκου που µπορεί να περιέλθει στο παιδί, µπορεί να ελαττωθεί µε την αποφυγή του θηλασµού για 12 ώρες µετά τη λήψη του SUMATRIPTAN/GENERICS. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, το µητρικό γάλα θα πρέπει να εξάγεται και να απορρίπτεται. Οδήγηση και χειρισµός µηχανών: Αυτό το φάρµακο µπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία. Μην οδηγείτε και µη χρησιµοποιείτε µηχανές, εάν αισθανθείτε υπνηλία. Το SUMATRIPTAN/GENERICS περιέχει λακτόζη Εάν έχετε ενηµερωθεί από τον ιατρό σας, πως έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε µε τον ιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν. Εάν έχετε αµφιβολίες για οτιδήποτε, συζητήστε µε το γιατρό, τη νοσοκόµα, ή το φαρµακοποιό σας. 3. Πως να πάρετε το SUMATRIPTAN/GENERICS Πάντοτε να παίρνετε το SUMATRIPTAN/GENERICS αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Καταπιείτε τα δισκία µε ένα ποτήρι νερό Λάβετε αυτό το φάρµακο το συντοµότερο δυνατό µετά από την έναρξη του επεισοδίου ηµικρανίας. Το φάρµακο αυτό δεν πρέπει να λαµβάνεται για να αποτρέψει ένα επεισόδιο ηµικρανίας. Η συνιστώµενη δόση είναι ένα δισκίο των 50 mg. Σε κάποιες περιπτώσεις, µπορεί να χρειαστεί ένα δισκίο των 100 mg. Εάν το πρώτο δισκίο βοήθησε αλλά ο πονοκέφαλος επανήλθε, µπορείτε να λάβετε µία δεύτερη δόση µετά από δύο ώρες. Μην πάρετε δεύτερο δισκίο στην περίπτωση που το πρώτο δεν είχε κανένα αποτέλεσµα. Μη λάβετε πάνω από 300 mg SUMATRIPTAN/GENERICS µέσα σε 24 ώρες και αφήστε να παρέλθουν δύο ώρες µεταξύ των δόσεων. Χρήση σε ηλικιωµένους ασθενείς (άνω των 65 ετών) Το SUMATRIPTAN/GENERICS δε συνιστάται. Χρήση σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών) Το SUMATRIPTAN/GENERICS δεν πρέπει να δίδεται σε παιδιά και εφήβους. Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση SUMATRIPTAN/GENERICS από την κανονική Επικοινωνήστε άµεσα µε το γιατρό σας ή µε το πλησιέστερο νοσοκοµειακό τµήµα επειγόντων περιστατικών. Πάρτε µαζί σας το κουτί και τα όποια εναποµείναντα δισκία. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. 4. Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και αυτό το φάρµακο µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Κάποιες από τις ανεπιθύµητες ενέργειες ενδέχεται να σχετίζονται µε την ηµικρανία. 3

4 Οι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (µπορεί να εµφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 100, αλλά λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς) περιλαµβάνουν - αύξηση της αρτηριακής πίεσης λίγο µετά τη λήψη των δισκίων, η οποία όµως διαρκεί µόνο για λίγο - µυρµήγκιασµα ή µούδιασµα στα χέρια και στα πόδια - αίσθηµα ζάλης ή υπνηλίας/κούρασης, - αίσθηµα αδυναµίας, - έξαψη - ναυτία και έµετο (αίσθηµα ναυτίας ή ναυτία, τα οποία µπορεί να προκαλούνται και από το ίδιο το επεισόδιο της ηµικρανίας) - αίσθηµα βάρους, πόνου, ζέστης ή κρύου, πίεσης ή τάσης σε οποιοδήποτε µέρος του σώµατος, συµπεριλαµβανοµένων του θώρακα και του φάρυγγα (βλέπε «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»). - δυσκολία στην αναπνοή, αδυναµία αναπνοής - µυικός πόνος Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (µπορεί να εµφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους ασθενείς) - µικρές αλλαγές στις ηπατικές δοκιµασίες Μη γνωστές ανεπιθύµητες ενέργειες (η συχνότητα δεν µπορεί να εκτιµηθεί µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα) είναι: - αλλεργικές αντιδράσεις συµπεριλαµβανοµένων σοβαρών αντιδράσεων που ονοµάζονται αναφυλαξίες (εξάνθηµα, δυσκολία στην αναπνοή και πτώση της αρτηριακής πίεσης), - σπασµοί, απώλεια µυικού ελέγχου, τρέµουλο - διαταραχές στην όραση και απώλεια της όρασης, συµπεριλαµβανοµένων µονίµων βλαβών στην όρασή σας (διαταραχές στην όραση ενδέχεται να εµφανιστούν και κατά τη διάρκεια ενός επεισοδίου ηµικρανίας) - λίγοι ή αυξηµένοι καρδιακοί κτύποι, αλλαγές στον καρδιακό σας ρυθµό - αίσθηµα παλµών, - ξαφνικοί έντονοι πόνοι στο θώρακα, - καρδιακό επεισόδιο, - χαµηλή αρτηριακή πίεση, - χλωµά και µουδιασµένα δάκτυλα χεριών ή ποδιών (φαινόµενο Raynaud), - φλεγµονή του παχέος εντέρου συνοδευόµενη από κοιλιακό πόνο - διάρροια - δυσκαµψία αυχένα. - αρθραλγία - αίσθηµα άγχους - αυξηµένη εφίδρωση Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι σπάνιες, αλλά σοβαρές. Μπορεί να χρειαστεί να σας δει γιατρός εάν έχετε αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες. Αναφορά ανεπιθύµητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό ή τον/την νοσοκόµο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύµητες ενέργειες απευθείας, στον ΕθνικόΟργανισµό Φαρµάκων, Μεσογείων 284, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: /337, Φαξ: , Ιστότοπος: Μέσω της αναφοράς ανεπιθύµητων ενεργειών µπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά µε την ασφάλεια του παρόντος φαρµάκου. 5. Πως να φυλάσσεται το SUMATRIPTAN/GENERICS 4

5 Το φάρµακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να µη χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία ηµέρα του µήνα που αναφέρεται εκεί. Μην πετάτε φάρµακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρµακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρησιµοποιείτε πια. Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος 6. Περιεχόµενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το SUMATRIPTAN/GENERICS Η δραστική ουσία είναι η ηλεκτρική σουµατριπτάνη που αντιστοιχεί σε 50 mg ή 100 mg σουµατριπτάνης. Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη µονοϋδρική, κυτταρίνη µικροκρυσταλλική, καρµελλόζη διασταυρούµενη και µαγνήσιο στεατικό. Η επικάλυψη περιέχει τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυδεξτρόζη (E 1200), υπροµελλόζη (E454), γλυκερόλη τριοξική (E1518), πολυαιθυλενογλυκόλη, σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) και σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172). Εµφάνιση του SUMATRIPTAN/GENERICS και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 50 mg είναι στρογγυλά, ροζ και φέρουν τα διακριτικά SU 50 στη µία πλευρά. Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 100 mg είναι στρογγυλά, λευκά και φέρουν τα διακριτικά SU 100 στη µία πλευρά. Όλα τα δισκία φέρουν ένα G στην άλλη πλευρά. Το SUMATRIPTAN/GENERICS Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) των 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 18, 20 και 24 δισκίων. Ο φαρµακοποιός σας θα σας διαθέσει τον αριθµό των δισκίων που έχει συνταγογραφιθεί από τον γιατρό σας. Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ικαιούχος Προϊόντος: Generics [UK] Ltd, Albany Gate, Darkes Lane, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1AG, Αγγλία Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας : Generics Pharma Hellas Ltd., Λεωφόρος Βουλιαγµένης 577 Α , Αργυρούπολη, Τηλ.: , Αθήνα Υπεύθυνος Απελευθέρωσης Παρτίδας: Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan út.1, Ουγγαρία Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά: Ιούνιος 2013 Τρόπος ιάθεσης : Με ιατρική συνταγή 5