σύμβολο επεξηγηματικό κείμενο πρότυπο αναφοράς τίτλος προτύπου EN 980, Ενότητα 5.10 ISO , Ενότητα 5.1.6

Transcript

1 σελίδα 1 Αριθμός καταλόγου ή μοντέλου αριθμό καταλόγου του κατασκευαστή έτσι ώστε να μπορεί να προσδιοριστεί το κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή έτσι ώστε να μπορεί να προσδιοριστεί η παρτίδα ή το φορτίο. EN 980, Ενότητα 5.10 ISO , Ενότητα ISO EN 980, Ενότητα 5.4 ISO , Ενότητα Κωδικός παρτίδας ISO αριθμό σειράς του κατασκευαστή έτσι ώστε να μπορεί να προσδιοριστεί ένα συγκεκριμένο EN 980, Ενότητα 5.5 ISO , Ενότητα Αριθμός σειράς ISO το οποίο χρειάζεται να προστατευτεί από την υγρασία. EN 980, Ενότητα 5.21 ISO , Ενότητα Να διατηρείται στεγνό ISO Να διατηρείται μακριά από την ηλιακή ακτινοβολία το οποίο χρειάζεται προστασία από φωτεινές πηγές. κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού EN 980, Ενότητα 5.20 ISO , Ενότητα 53.2 ISO EN 980, Ενότητα 5.12 ISO , Ενότητα Κατασκευαστής ISO την ημερομηνία κατασκευής του ιατροτεχνολογικού EN 980, Ενότητα 5.6 ISO , Ενότητα Ημερομηνία κατασκευής ISO Μόνο με ιατρική συνταγή Να μη χρησιμοποιηθεί αν η συσκευασία έχει καταστραφεί Απαιτείται συνταγή στις Ηνωμένες Πολιτείες. το οποίο δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αν έχει καταστραφεί ή ανοιχτεί η συσκευασία. 21 CFR (c)(1)(i)F Επισήμανση-Ιατροτεχνολογικά προϊόντα σπουδαιότητα των απαιτούμενων δηλώσεων ετικέτας. 21 CFR Επισήμανση-Προϊόντα κατόπιν ιατρικής συνταγής. ISO , Ενότητα ISO

2 σελίδα 2 Περιέχει φυσικό καουτσούκ ή λατέξ την παρουσία φυσικού καουτσούκ ή λατέξ από φυσικό ξηρό καουτσούκ ως κατασκευαστικό υλικό εντός του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή της συσκευασίας ενός ιατροτεχνολογικού την ημερομηνία μετά την οποία το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται. EN 980, Ενότητα 6.2 ISO , Ενότητα EN 980, Ενότητα 5.3 ISO , Ενότητα Ανάλωση έως ISO Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης Προσοχή Να μην επαναχρησιμοποιείται στον χρήστη την ανάγκη να ανατρέξει στις οδηγίες χρήσης. στον χρήστη την ανάγκη να ανατρέξει στις οδηγίες χρήσης για σημαντικές προειδοποιητικές πληροφορίες όπως προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που δεν είναι δυνατό, για διάφορους λόγους, να βρίσκονται πάνω στο ίδιο το το οποίο προορίζεται για μία χρήση ή για χρήση σε έναν μόνον ασθενή στο πλαίσιο μίας και μόνο διαδικασίας. EN 980, Ενότητα 5.18 ISO , Ενότητα IEC , Πίνακας D.1, Σύμβολο 11 ISO EN 980, Ενότητα 5.11 ISO , Ενότητα IEC , Πίνακας D.1, Σύμβολο 10 EN 980, Ενότητα 5.2 ISO , Ενότητα ISO Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο/ φυλλάδιο οδηγιών. IEC , Πίνακας D.2, Σύμβολο 10 Σήμανση CE Σημαίνει Ευρωπαϊκή τεχνική συμμόρφωση. 765/2008/ΕΚ 768/2008/ ΕΚ MDD 93/42/ΕΟΚ Άρθρα 4,11,12,17, Παράρτημα II) Οι απαιτήσεις διαπίστευσης και εποπτείας της αγοράς όσον αφορά την εμπορία των προϊόντων Οδηγία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Εξουσιοδοτημένος ευρωπαϊκός αντιπρόσωπος εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα. EN 980, Ενότητα 5.13 ISO , Ενότητα 5.1.2

3 σελίδα 3 Εύρος θερμοκρασίας τα όρια θερμοκρασίας στα οποία μπορεί να EN 980, Ενότητα ISO , Ενότητα ISO Κατώτερο όριο θερμοκρασίας το κατώτερο όριο θερμοκρασίας στο οποίο μπορεί να ISO , Ενότητα EN ISO Ανώτερο όριο θερμοκρασίας το ανώτερο όριο θερμοκρασίας στο οποίο μπορεί να ISO , Ενότητα EN ISO το εύρος υγρασίας στο οποίο μπορεί να ISO , Ενότητα Περιορισμός υγρασίας ISO Να μην επαναποστειρώνεται το οποίο δεν πρέπει να επαναποστειρωθεί. ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο δεν έχει υποβληθεί σε διαδικασία αποστείρωσης. EN 980, Ενότητα 5.22 ISO , Ενότητα ISO EN 980, Ενότητα 5.23 ISO , Ενότητα Μη αποστειρωμένο ISO Προϊόν το οποίο έχει υποβληθεί σε διαδικασία αποστείρωσης χρήση ακτινοβολίας το οποίο έχει υποβληθεί σε διαδικασία αποστείρωσης. το οποίο έχει αποστειρωθεί με τη χρήση ακτινοβολίας. EN 980, Ενότητα 5.7 ISO , Ενότητα ISO EN 980, Ενότητα ISO , Ενότητα ISO

4 σελίδα 4 χρήση άσηπτων τεχνικών χρήση αιθυλενοξειδίου χρήση ατμού ή ξηράς θερμότητας το οποίο έχει αποστειρωθεί με τη χρήση άσηπτων τεχνικών. το οποίο έχει αποστειρωθεί με τη χρήση αιθυλενοξειδίου. το οποίο έχει αποστειρωθεί με τη χρήση ατμού ή ξηράς θερμότητας. την ύπαρξη δυνητικών βιολογικών κινδύνων που συνδέονται με το ιατροτεχνολογικό προϊόν. EN 980, Ενότητα 5.9 ISO , Ενότητα ISO EN 980, Ενότητα ISO , Ενότητα ISO EN 980, Ενότητα ISO , Ενότητα ISO EN ISO Βιολογικοί κίνδυνοι ISO Συσκευή με διπλή μόνωσ η Συσκευή με διπλή μόνωση IEC Εφαρμοζόμενο εξάρτημα τύπου BF Εφαρμοζόμενο εξάρτημα τύπου BF IEC Κατατάσσει και αξιολογεί τον βαθμό προστασίας που παρέχεται από το περίβλημα/κέλυφος της ηλεκτρικής συσκευής. IEC 60529* Προστασία από στερεά σώματα > 12,5 mm *(δεν έχει αριθμό αναφοράς για [2005] σ.645) Κωδικός IP, Διεθνής σήμανση προστασίας Προστασία από νερό που ψεκάζεται από γωνία έως και 15 από τον κάθετο άξονα

5 σελίδα 5 Ασφαλές για MR Ασφαλές για μαγνητική τομογραφία Ασφαλές για MR υπό προϋποθέσεις Ασφαλές για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις Επισφαλές για MR Επισφαλές για μαγνητική τομογραφία DeRoyal Industries, Inc. 200 DeBusk Lane, Powell, TN USA DeRoyal, ο λογότυπος DeRoyal, και Improving Care. Improving Business. είναι καταχωρισμένα εμπορικά σήματα της DeRoyal Industries, Inc, 2019, DeRoyal Industries, Inc. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος