ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HALOCUR 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα EL 4

2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HALOCUR 0,5 mg / ml στοματικό διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 2.1 Δραστική(ές) ουσία(ες) Halofuginone Βάση (ως γαλακτικό άλας) 0,50 mg / ml 2.2 Έκδοχο(α), η επισήμανση(ων) του(ων) οποίου(ων) είναι ουσιαστική για την ορθή χορήγηση του προϊόντος Βενζοϊκό οξύ (Ε 210)...1,00 mg / ml Tartrazine (E 102)...0,03 mg / ml Υδατικό έκδοχο...q.s. 1 ml 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Στοματικό Διάλυμα 4. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Η ενεργός ουσία, Halofuginone, είναι ένας αντιπρωτοζωϊκός παράγοντας της ομάδας των παραγώγων της quinazolinone (nitrogenous polyheterocycles). Το γαλακτικό Halofuginone (RU 38788) είναι ένα άλας, του οποίου οι αντιπρωτοζωϊκές ιδιότητες και η δραστικότητα έναντι του Cryptosporidium parvum έχουν καταδειχθεί είτε σε in vitro καταστάσεις ή σε τεχνητές ή φυσικές μολύνσεις. Η ουσία έχει μία κρυπτοσποριδιοστατική επίδραση στο Cryptosporidium parvum. Είναι κυρίως δραστικό στα ελεύθερα στάδια του παρασίτου (σποροζωϊδιο, μεροζωϊδιο). Η συγκέντρωση που απαιτείται για να αναχαιτισθεί σχετικά το 50% και το 90% των παρασίτων σε ένα σύστημα δοκιμών in vitro ήταν ΙC 50 < 0,1 μg / ml και ΙC 90 4,5 μg / ml. Η βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου στα μοσχάρια μετά από μία χορήγηση από το στόμα είναι γύρω στο 80%. Ο αναγκαίος χρόνος για να αποκτηθεί η μέγιστη συγκέντρωση T max είναι 11 ώρες. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα C max είναι 4 ng / mlο φαινομενικός όγκος διανομής είναι 10 l/kg. Οι συγκεντρώσεις του halofuginone στο πλάσμα μετά από επαναληπτικές χορηγήσεις από το στόμα είναι συγκρίσιμα με το φαρμακοκινητικό πρωτόκολλο μετά από μία μόνο θεραπεία από το στόμα. Το αμετάβλητο halofuginone είναι το κύριο συστατικό στους ιστούς. Οι υψηλότερες τιμές έχουν βρεθεί στο συκώτι και στους νεφρούς. Το προϊόν απεκκρίνεται κυρίως στα ούρα. Η τελική ημιπερίοδος ζωής για την αποβολή του είναι 11,7 ώρες μετά από ενδοφλέβια χορήγηση και 30,84 ώρες μετά από μία χορήγηση από το στόμα. 5. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 5.1 Είδος(η) ζώων για τα οποία προορίζεται το προϊόν Νεογέννητα μοσχάρια 5.2 Ενδείξεις για κάθε είδος(η) ζώων Σε νεογέννητα μοσχάρια: Πρόληψη της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσμένο Cryptosporidium parvum Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίσει στις πρώτες 24 με 48 ώρες μετά τη γέννηση σε μονάδες που έχουν ιστορικό κρυπτοσποριδίασης. 5

3 Μείωση της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσμένο Cryptosporidium parvum. Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίσει μέσα σε 24 ώρες μετά την εμφάνιση της διάρροιας. Και στις δύο περιπτώσεις, η μείωση της απέκκρισης ωοκύστεων έχει καταδειχθεί. 5.3 Αντενδείξεις Να μη χρησιμοποιείται σε άδειο στομάχι. Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση διάρροιας που έχει παρουσιασθεί για περισσότερο από 24 ώρες και σε αδύναμα ζώα. 5.4 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα) Καμμία εάν χρησιμοποιηθεί αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες. 5.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Χορηγείστε το μετά από διατροφή με πρωτόγαλα ή μετά από γάλα ή διατροφή με υποκατάστατο γάλακτος μόνο χρησιμοποιώντας είτε μία σύριγγα ή κάποια κατάλληλη συσκευή για χορήγηση από το στόμα. Να μη χρησιμοποιείται σε άδειο στομάχι. Για τη θεραπεία μόσχων που δεν έχουν όρεξη, το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται σε μισό λίτρο διαλύματος ηλεκτρολυτών. Τα ζώα θα πρέπει να λαμβάνουν αρκετό πρωτόγαλα σύμφωνα με τη σωστή τεχνική εκτροφής. 5.6 Χορήγηση κατά τη κύηση και γαλουχία Καμμία συσχέτιση. 5.7 Αλληλεπιδράσεις με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Αγνωστη. 5.8 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Για χρήση από το στόμα στα μοσχάρια μετά τη διατροφή. Η δοσολογία είναι: 100 μg halofuginone βάσης ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια 7 συνεχών ημερών ή 2ml Halocur / 10 κιλά σωματικού βάρους 1 φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια 7 συνεχών ημερών. Εν τούτοις για να γίνει η θεραπεία με το Halocur ευκολότερη, ένα απλοποιημένο δοσολογικό σχήμα προτείνεται: 35 kg < μοσχάρια < 45 kg: 8 ml HALOCUR μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια 7 συνεχών ημερών. 45 kg < μοσχάρια < 60 kg: 12 ml HALOCUR μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια 7 συνεχών ημερών. Για χαμηλότερα ή υψηλότερα βάρη, ένας ακριβής υπολογισμός θα πρέπει να γίνεται (2 ml / 10 kg). Για να βεβαιωθεί η σωστή δοσολογία, η χρήση είτε μίας σύριγγας ή άλλης κατάλληλης συσκευής για χορήγηση από το στόμα είναι αναγκαία. Η διαδοχική θεραπεία θα πρέπει να γίνεται την ίδια ώρα κάθε ημέρας. Από τη στιγμή που το πρώτο μοσχάρι 6

4 θεραπεύεται, όλα τα επόμενα νεογέννητα μοσχάρια θα πρέπει συστηματικά να θεραπεύονται όσο καιρό ο κίνδυνος της διάρροιας που οφείλεται στο C. parvum παραμένει. 5.9 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, επείγουσα αντιμετώπιση, αντίδοτα) Καθώς μπορεί να συμβούν συμπτώματα τοξικότητας αν δοθεί δύο φορές η θεραπευτική δοσολογία, είναι αναγκαίο να χορηγούμε αυστηρά τη συνιστώμενη δοσολογία. Συμπτώματα τοξικότητας περιλαμβάνουν τη διάρροια, την εμφάνιση αίματος στα κόπρανα, μείωση στην κατανάλωση του γάλακτος, αφυδάτωση, απάθεια και κατάπτωση. Εάν παρατηρηθούν κλινικά συμπτώματα υπερδοσίας, η θεραπεία θα πρέπει να σταματά αμέσως και το ζώο να διατρέφεται με γάλα που δεν περιέχει φάρμακα ή υποκατάστατο γάλακτος. Η ενυδάτωση μπορεί να είναι αναγκαία Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Καμία Χρόνος αναμονής Κρέας και υποπροϊόντα: 13 ημέρες Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το προϊόν στα ζώα Επαναλαμβανόμενη επαφή με το προϊόν μπορεί να οδηγήσει σε αλλεργίες του δέρματος. Να αποφεύγεται η επαφή του δέρματος και του ματιού με το προϊόν. Σε περίπτωση επαφής του δέρματος και του ματιού να πλύνετε εξολοκλήρου την εκτεθειμένη περιοχή με καθαρό νερό. Εάν ο ερεθισμός του ματιού επιμείνει, να αναζητήσετε ιατρική συμβουλή. Να φοράτε προστατευτικά γάντια όταν χειρίζεστε το προϊόν. Να πλένετε τα χέρια μετά τη χρήση. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Ασυμβατότητες (σημαντικότερες) Καμία γνωστή. 6.2 Διάρκεια ζωής και όταν είναι απαραίτητο, μετά την ανασύσταση του προϊόντος ή αφού ανοιχτεί για πρώτη φορά ο περιέκτης. 3 χρόνια. 6 μήνες μετά το άνοιγμα. Να αποφεύγεται η εισαγωγή επιμόλυνσης. 6.3 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Καμία. 6.4 Φύση και συστατικά του περιέκτη Υψηλής πυκνότητας μεταφερόμενο μπουκάλι πολυαιθυλενίου των 500 ml που περιέχει 490 ml στοματικού διαλύματος. Υψηλής πυκνότητας μεταφερόμενο μπουκάλι πολυαιθυλενίου των 1000 ml που περιέχει 980 ml στοματικού διαλύματος. 6.5 Ειδικές προφυλάξεις για τη διάθεση των αχρησιμοποίητων κτηνιατρικών προϊόντων ή των άχρηστων υλικών που προέρχονται από τέτοια κτηνιατρικά προϊόντα. Το HALOCUR δε θα πρέπει να μπαίνει σε πηγές νερού καθώς μπορεί να είναι επικίνδυνο για τα ψάρια και άλλους υδάτινους οργανισμούς. Κάθε αχρησιμοποίητο κτηνιατρικό προϊόν ή άχρηστα 7

5 υλικά που προέρχονται από τέτοια κτηνιατρικά προϊόντα θα πρέπει να διατίθενται σύμφωνα με τις τοπικές προδιαγραφές. 7. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ HOECHST ROUSSEL VET 102, route de Noisy F Romainville Cedex 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 8

6 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΥΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΚΑΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 9

7 Α. ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ HOECHST ROUSSEL VET, Rue du Bout de la Ville, Igoville, F Alizay Η άδεια παραγωγής εκδόθηκε στις 7 Απριλίου 1997 από την Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, BP 203, F Fougères Cedex. Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται συνταγή. Γ. ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ Δ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ ΠΟΥ ΜΠΟΡΟΥΝ ΝΑ ΓΙΝΟΥΝ ΔΕΚΤΑ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟΝ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ (ΕΟΚ) ΑΡΙΘ. 2377/90 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ Φαρμακολογικώ Κατάλοιποδείκτης Ζωικά είδη ΑΟΚ (*) Ιστοί-στόχοι ς δραστική ουσία Αλοφουγινόνη Αλοφουγινόνη Βοοειδή 30 μg/kg 30 μg/kg 10 μg/kg 25 μg/kg Ήπαρ Νεφροί Μύες Λιπώδεις ιστοί (*) Η ισχύς των προσωρινών ΑΟΚ λήγει στις

8 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 11

9 Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 12

10 Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για φιάλη των 500 ml 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HALOCUR 0,5 mg / ml στοματικό διάλυμα 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Halofuginone base (ως γαλακτικό άλας)...0,50 mg Υδατικό Έκδοχο...q.s 1 ml 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Στοματικό Διάλυμα 4. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 500 ml που περιέχουν 490 ml από το στοματικό διάλυμα. 5. ΕΙΔΟΣ(Η) ΣΤΟΧΟΣ(ΟΙ) Νεογέννητα μοσχάρια. 6. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Σε νεογέννητα μοσχάρια: Πρόληψη της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσμένο Cryptosporidium parvum Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίσει στις πρώτες 24 με 48 ώρες μετά τη γέννηση σε μονάδες που έχουν ιστορικό κρυπτοσποριδίασης. Μείωση της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσμένο Cryptosporidium parvum. Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίσει μέσα σε 24 ώρες μετά την εμφάνιση της διάρροιας. Και στις δύο περιπτώσεις, η μείωση της απέκκρισης ωοκύστεων έχει καταδειχθεί. 7. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χρήση από το στόμα στα μοσχάρια μετά τη διατροφή. 35 kg < μοσχάρια < 45 kg: 8 ml HALOCUR μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια 7 συνεχών ημερών. 45 kg < μοσχάρια < 60 kg: 12 ml HALOCUR μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια 7 συνεχών ημερών. Για χαμηλότερα ή υψηλότερα βάρη, ένας ακριβής υπολογισμός θα πρέπει να γίνεται (2 ml / 10 kg). Για να βεβαιωθεί η σωστή δοσολογία, η χρήση είτε μίας σύριγγας ή άλλης κατάλληλης συσκευής για χορήγηση από το στόμα είναι αναγκαία. Η διαδοχική θεραπεία θα πρέπει να γίνεται την ίδια ώρα κάθε ημέρας. Από τη στιγμή που το πρώτο μοσχάρι θεραπεύεται, όλα τα επόμενα νεογέννητα 13

11 μοσχάρια θα πρέπει συστηματικά να θεραπεύονται όσο καιρό ο κίνδυνος της διάρροιας που οφείλεται στο C. parvum παραμένει. 8. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας και υποπροϊόντα: 13 ημέρες. 9. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ Να μη χρησιμοποιείται σε άδειο στομάχι. Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση διάρροιας που έχει παρουσιασθεί για περισσότερο από 24 ώρες και σε αδύναμα ζώα. Για τη θεραπεία μοσχαριών που δεν έχουν όρεξη, το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται σε μισό λίτρο ενός διαλύματος ηλεκτρολυτών. Τα ζώα θα πρέπει να λαμβάνουν αρκετό πρωτόγαλα σύμφωνα με τη σωστή τεχνική εκτροφής. Υπερδοσολογία: Καθώς μπορεί να συμβούν συμπτώματα τοξικότητας αν δοθεί δύο φορές η θεραπευτική δοσολογία, είναι αναγκαίο να χορηγούμε αυστηρά τη συνιστώμενη δοσολογία. Συμπτώματα τοξικότητας περιλαμβάνουν τη διάρροια, την εμφάνιση αίματος στα κόπρανα, μείωση στην κατανάλωση του γάλακτος, αφυδάτωση, απάθεια και κατάπτωση. Εάν παρατηρηθούν κλινικά συμπτώματα υπερδοσίας, η θεραπεία θα πρέπει να σταματά αμέσως και το ζώο να διατρέφεται με γάλα που δεν περιέχει φάρμακα ή υποκατάστατο γάλακτος. Η ενυδάτωση μπορεί να είναι αναγκαία. Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το προϊόν στα ζώα Επαναλαμβανόμενη επαφή με το προϊόν μπορεί να οδηγήσει σε αλλεργίες του δέρματος. Να αποφεύγεται η επαφή του δέρματος και του ματιού με το προϊόν. Σε περίπτωση επαφής του δέρματος και του ματιού να πλύνετε εξολοκλήρου την εκτεθειμένη περιοχή με καθαρό νερό. Εάν ο ερεθισμός του ματιού επιμείνει, να αναζητήσετε ιατρική συμβουλή. Να φοράτε προστατευτικά γάντια όταν χειρίζεστε το προϊόν. Να πλένετε τα χέρια μετά τη χρήση. 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Ημερ. Λήξης: μήνας/έτος 6 μήνες μετά το άνοιγμα. Να αποφεύγεται η εισαγωγή επιμόλυνσης. 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Όχι ειδικές προφυλάξεις. 12. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙ- ΟΥΜΕΝΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Η ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Το HALOCUR δε θα πρέπει να μπαίνει σε πηγές νερού καθώς μπορεί να είναι επικίνδυνο για τα ψάρια και άλλους υδάτινους οργανισμούς. Κάθε αχρησιμοποίητο κτηνιατρικό προϊόν ή άχρηστα υλικά που προέρχονται από τέτοια κτηνιατρικά προϊόντα θα πρέπει να διατίθενται σύμφωνα με τις τοπικές προδιαγραφές. 14

12 13. Η ΠΡΟΤΑΣΗ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» 14. Η ΠΡΟΤΑΣΗ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΜΑΚΡΙΑ ΑΠΟ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ» 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ(ΩΝ) ΑΔΕΙΑΣ(ΩΝ) ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ-ΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ ΔΙΚΑΙΟΥΧΟΣ: ΔΙΚΑΙΟΥΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ: HOECHST ROUSSEL VET HOECHST ROUSSEL VET 102, route de Noisy Rue du Bout de la Ville F Romainville Cedex Igoville F Alizay 16. ΑΡΙΘΜΟΣ ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ Παρακαλώ βλέπε παρακάτω. 18. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα υπόκεινται σε καθεστώς κτηνιατρικής συνταγής. 15

13 Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για φιάλη των 1000 ml 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HALOCUR 0,5 mg / ml στοματικό διάλυμα 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Halofuginone base (ως γαλακτικό άλας)...0,50 mg Υδατικό Έκδοχο...q.s 1 ml 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Στοματικό Διάλυμα 4. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1000 ml που περιέχουν 980 ml από το στοματικό διάλυμα. 5. ΕΙΔΟΣ(Η) ΣΤΟΧΟΣ(ΟΙ) Νεογέννητα μοσχάρια. 6. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Σε νεογέννητα μοσχάρια: Πρόληψη της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσμένο Cryptosporidium parvum Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίσει στις πρώτες 24 με 48 ώρες μετά τη γέννηση σε μονάδες που έχουν ιστορικό κρυπτοσποριδίασης. Μείωση της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσμένο Cryptosporidium parvum. Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίσει μέσα σε 24 ώρες μετά την εμφάνιση της διάρροιας. Και στις δύο περιπτώσεις, η μείωση της απέκκρισης ωοκύστεων έχει καταδειχθεί. 7. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χρήση από το στόμα στα μοσχάρια μετά τη διατροφή. 35 kg < μοσχάρια < 45 kg: 8 ml HALOCUR μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια 7 συνεχών ημερών. 45 kg < μοσχάρια < 60 kg: 12 ml HALOCUR μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια 7 συνεχών ημερών. Για χαμηλότερα ή υψηλότερα βάρη, ένας ακριβής υπολογισμός θα πρέπει να γίνεται (2 ml / 10 kg). Για να βεβαιωθεί η σωστή δοσολογία, η χρήση είτε μίας σύριγγας ή άλλης κατάλληλης συσκευής για χορήγηση από το στόμα είναι αναγκαία. Η διαδοχική θεραπεία θα πρέπει να γίνεται την ίδια ώρα κάθε ημέρας. Από τη στιγμή που το πρώτο μοσχάρι θεραπεύεται, όλα τα επόμενα νεογέννητα 16

14 μοσχάρια θα πρέπει συστηματικά να θεραπεύονται όσο καιρό ο κίνδυνος της διάρροιας που οφείλεται στο C. parvum παραμένει. 8. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας και υποπροϊόντα: 13 ημέρες. 9. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ Να μη χρησιμοποιείται σε άδειο στομάχι. Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση διάρροιας που έχει παρουσιασθεί για περισσότερο από 24 ώρες και σε αδύναμα ζώα. Για τη θεραπεία μοσχαριών που δεν έχουν όρεξη, το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται σε μισό λίτρο ενός διαλύματος ηλεκτρολυτών. Τα ζώα θα πρέπει να λαμβάνουν αρκετό πρωτόγαλα σύμφωνα με τη σωστή τεχνική εκτροφής. Υπερδοσολογία: Καθώς μπορεί να συμβούν συμπτώματα τοξικότητας αν δοθεί δύο φορές η θεραπευτική δοσολογία, είναι αναγκαίο να χορηγούμε αυστηρά τη συνιστώμενη δοσολογία. Συμπτώματα τοξικότητας περιλαμβάνουν τη διάρροια, την εμφάνιση αίματος στα κόπρανα, μείωση στην κατανάλωση του γάλακτος, αφυδάτωση, απάθεια και κατάπτωση. Εάν παρατηρηθούν κλινικά συμπτώματα υπερδοσίας, η θεραπεία θα πρέπει να σταματά αμέσως και το ζώο να διατρέφεται με γάλα που δεν περιέχει φάρμακα ή υποκατάστατο γάλακτος. Η ενυδάτωση μπορεί να είναι αναγκαία. Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το προϊόν στα ζώα Επαναλαμβανόμενη επαφή με το προϊόν μπορεί να οδηγήσει σε αλλεργίες του δέρματος. Να αποφεύγεται η επαφή του δέρματος και του ματιού με το προϊόν. Σε περίπτωση επαφής του δέρματος και του ματιού να πλύνετε εξολοκλήρου την εκτεθειμένη περιοχή με καθαρό νερό. Εάν ο ερεθισμός του ματιού επιμείνει, να αναζητήσετε ιατρική συμβουλή. Να φοράτε προστατευτικά γάντια όταν χειρίζεστε το προϊόν. Να πλένετε τα χέρια μετά τη χρήση. 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Ημερ. Λήξης: μήνας/έτος 6 μήνες μετά το άνοιγμα. Να αποφεύγεται η εισαγωγή επιμόλυνσης. 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Όχι ειδικές προφυλάξεις. 13. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙ- ΟΥΜΕΝΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Η ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Το HALOCUR δε θα πρέπει να μπαίνει σε πηγές νερού καθώς μπορεί να είναι επικίνδυνο για τα ψάρια και άλλους υδάτινους οργανισμούς. Κάθε αχρησιμοποίητο κτηνιατρικό προϊόν ή άχρηστα υλικά που προέρχονται από τέτοια κτηνιατρικά προϊόντα θα πρέπει να διατίθενται σύμφωνα με τις τοπικές προδιαγραφές. 17

15 13. Η ΠΡΟΤΑΣΗ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» 14. Η ΠΡΟΤΑΣΗ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΜΑΚΡΙΑ ΑΠΟ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ» 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ(ΩΝ) ΑΔΕΙΑΣ(ΩΝ) ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ-ΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ ΔΙΚΑΙΟΥΧΟΣ: ΔΙΚΑΙΟΥΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ: HOECHST ROUSSEL VET HOECHST ROUSSEL VET 102, route de Noisy Rue du Bout de la Ville F Romainville Cedex Igoville F Alizay 16. ΑΡΙΘΜΟΣ ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ Παρακαλώ βλέπε παρακάτω. 18. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα υπόκεινται σε καθεστώς κτηνιατρικής συνταγής. 18