Αποστείρωση και στειρότητα φαρμακευτικών προϊόντων

Μέγεθος: px

Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "Αποστείρωση και στειρότητα φαρμακευτικών προϊόντων"

Λάχεσις Βάμβας
7 χρόνια πριν
Προβολές:

1 Αποστείρωση και στειρότητα φαρμακευτικών προϊόντων Ιωάννης Τσαγκατάκης, Ph.D. Η αποστείρωση είναι μια διαδικασία κατά την οποία επιτυγχάνεται ο θάνατος ολόκληρου του μικροβιακού φορτίου που πιθανόν να απαντάται σε φαρμακευτικά προϊόντα είτε στις πρώτες ύλες είτε στο τελικό φάρμακο. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη λεγόμενη στειρότητα των προϊόντων δηλαδή την παντελή απουσία μικροοργανισμών στο φάρμακο. Σε αυτές τις σημειώσεις θα δούμε σχετικές έννοιες και τις μεθόδους αποστείρωσης φαρμάκων που είναι οι εξής: 1. Κορεσμένου υδρατμού 2. Συνδυασμός υδρατμού χαμηλής θερμοκρασίας και φορμαλδεύδης 3. Παρουσία βακτηριοκτόνου 4. Ξηρή θερμότητα 5. Με ακτινοβολίες 6. Με αέρια και 7. Με διήθηση Βασικοί ορισμοί Όπως αναφέρθηκε και προηγούμενα στειρότητα είναι η απουσία μικροοργανισμών στο φάρμακο που επιτυγχάνεται με την αποστείρωση η οποία με τη σειρά της είναι η διεργασία με την οποία επιχειρείται η καταστροφή όλων των προηγούμενων όπως τα βακτήρια μύκητες, ιοί κά. Άλλος βασικός σχετικός όρος είναι η αντισηψία κατά την οποία χρησιμοποιούνται αντιμικροβιακές ουσίες που λέγονται αντισηπτικά και εφαρμόζονται τοπικά σε ζωντανούς ιστούς με σκοπό την πρόληψη λοίμωξης, όπως στην περίπτωση τραύματος;;; Τέλος η απολύμανση είναι η διαδικασία που εφαρμόζεται σε χώρους εργαλεία, εξοπλισμό και διάφορα άλλα αντικείμενα με σκοπό την πλήρη καταστροφή των μικροοργανισμών που πιθανόν να βρίσκονται σε αυτά έτσι ώστε να μην υπάρξει μόλυνση στον άνθρωπο Παρασκευή στείρων σκευασμάτων Η επίτευξη της στειρότητας είναι μια δύσκολη διαδικασία και ταυτόχρονα απαιτεί μεγάλο κόστος που εφαρμόζεται από κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό, ειδικά σχεδιασμένο εξοπλισμό και ελεγχόμενο περιβάλλον εργασίας.

2 Από την άλλη οι κύριες πηγές μόλυνσης των σκευασμάτων είναι οι πρώτες ύλες, το νερό, οι χώροι και ο εξοπλισμός και κατά το μεγαλύτερο μέρος ο ανθρώπινος παράγοντας. Σε όλα αυτά θα πρέπει να ακολουθούνται οι κανόνες ορθής υγιεινής πρακτικής (GHP) όπως για παράδειγμα το πλύσιμο των χεριών, χρήση γαντιών, ποδιάς και άλλοι κανόνες προσωπικής υγιεινής. Η στειρότητα πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα την ελαχιστοποίηση του 100% μικροβιακού φορτίου. Αυτό πρακτικά είναι αδύνατο γιατί η καταστροφή των μικροοργανισμών γίνεται εκθετικά με το χρόνο της διαδικασίας (π.χ 90% κατεστραμμένοι μικροοργανισμοί/10 Οι μέθοδοι αποστείρωσης που αναφέρθηκαν παρακάτω κατηγοριοποιούνται με βάση τη διαδικασία που χρησιμοποιείται: 1. Αυξημένης ενέργειας a. ξηρή θερμότητα b. υγρή θερμότητα c. ακτινοβολία 2. Χημικές (βακτηριοκτόνα αέρια) 3. Συνδυασμός χημικών και μεθόδων αυξημένης ενέργειας 4. Με φυσική απομάκρυνση όπως η διήθηση (φυσικός τρόπος) Αποστείρωση με κορεσμένο υδρατμό Ο ατμός χαρακτηρίζεται κορεσμένος (κ.α) όταν η πίεση και η θερμοκρασία αντιστοιχούν στο σημείο μετατροπής του υγρού νερού σε υδρατμό δηλαδή στο σημείο που οι δύο καταστάσεις βρίσκονται σε ισορροπία. Ο κορεσμένος ατμός χωρίζεται σε δύο κατηγορίες τον ξηρό και τον υγρό με τον πρώτο να υπερτερεί του δεύτερου στο γεγονός ότι αυξάνει γρηγορότερα τη θερμοκρασία του αντικειμένου στο σημείο της αποστείρωσης. Αυτή η μέθοδος χρησιμοποιείται κυρίως για την αποστείρωση υδατικών διαλυμάτων. Αυτό το είδος της αποστείρωσης γίνεται σε μια οργανολογία που ονομάζεται αυτόκλειστο ή αυτόκαυστο όπου επιτυγχάνεται σε θερμοκρασία 121οC για 15. Σε αυτή την περίπτωση το νερό που βράζει από ηλεκτρικές αντιστάσεις τοποθετείται στον πυθμένα της συσκευής

3 οπότε με θέρμανση ο παραγόμενος υδρατμός εκτοπίζει τον αέρα του θαλάμου. Όσον αφορά στο μηχανισμό θανάτωσής των μικροοργανισμών γίνεται με υδρόλυση των πρωτεϊνικών ενζύμων καθώς και την καταστροφή των νουκλεΐνικών οξέων. Αποστείρωση με ξηρή θέρμανση Αυτή γίνεται σε πυριαντήριο (ή κλίβανος) θερμού αέρα στους 180οC για 30. Το πυριαντήριο αυτό θερμαίνεται ηλεκτρικά και με ένα ανεμιστήρα διαχέεται εσωτερικά ρεύμα αέρα σε συνεχή κυκλοφορία. Η μέθοδος αυτή εφαρμόζεται σε εργαλεία, γυάλινα υλικά που αντέχουν σε υψηλές θερμοκρασίες. Θέρμανση παρουσία βακτηριοκτόνου Αυτή γίνεται σε βραστήρα με νερό και βακτηριοκτόνο σε 100οC για 30 και χρησιμοποιείται για υδατικά φαρμακευτικά διαλύματατα οποία είναι ασταθήστη θερμοκρασία του αυτόκλειστου που είδαμε παραπάνω. Το βακτηριοκτόνο όπως ο οξικός ή ο νιτρικός φαινυλυδράργυρος προστίθεται στην απαιτούμενη συγκέντρωση στο σκεύασμα το οποίο στη συνέχεια διανέμεται στους τελικούς υποδοχείς ;;;. Αυτοί σφραγίζονται και τοποθετούνται στο βραστήρα με το νερό. Η επιλογή γίνεται με βάση την τοξικότητά του και τη συμβατότητα με το φάρμακο, τον υποδοχέα και το πώμα. Μία τέτοια μέθοδος είναι αυτή με συνδυασμό χαμηλής θερμοκρασίας και φορμαλδεΰδης που γίνεται σε αυτόκλειστα. Μετά την απομάκρυνση του αέρα όπως προηγούμενα

4 εισάγεται το αποστειρωτικό σε διαδοχικούς κύκλους εκκένωσης εισαγωγής υδρατμού και ο τελευταίος κύκλος να γίνεται μόνο με υδρατμούς για την απομάκρυνσης φορμαλδεΰδης. H διαδικασία έχει ως εξής: Έκθεση για 2 ώρες σε 25 mg/l φορμαλδεΰδης σε συνδυασμό με ξηρό κορεσμένο υδρατμό θερμοκρασίας 73οC. Αποστείρωση με ακτινοβολίες Από το ηλεκτρομαγνητικό φάσμα οι ακτινοβολίες που έχουν αποστειρωτική ικανότητα είναι η UV και οι ακτινοβολίες β και γ. Η πρώτη έχει τη βέλτιστη δράση στα nm και επιτυγχάνεται με την καταστροφή των βάσεων του DNA με αποτέλεσμα την αδυναμία των μικροργανισμών να αναπαραχθούν. Χρησιμοποιείται για την αποστείρωση αέρα και ύδατος και όχι για υλικά. Μέθοδοι φυσικής απομάκρυνσης Τα θερμοευαίσθητα διαλύματα μπορούν να αποστειρωθούν με τη διήθηση μέσω της χρήσης κατάλληλων μικροβιοκρατών ηθμών (ηθμοί μεμβράνης). Αυτοί κατασκευάζονται από πλαστικά πολυμερή που λόγω του μικρού πάχους τους και του ομοιόμορφου πορώδους τους εξασφαλίζουν το μέγιατο βαθμό της διήθησηςσε αυτή την περίπτωση δε αναφερόμαστε στη έννοια της αποστείρωσης δηλαδή της καταστροφής των μικροοργανισμών. Έλεγχοι αποτελεσματικότητας της αποστείρωσης Υπάρχουν δύο τρόποι μέτρησης της αποτελεσματικότητας της αποστείρωσης: κατά τη διάρκεια της αποστείρωσης και μέσω ελέγχου της στειρότητας. Η πρώτη γίνεται με δύο τρόπους: 1. τους χημικούς δείκτες που είναι χάρτινες ταινίες ελέγχου αποστείρωσης οι οποίες αλλάζουν χρώμα όταν επιτευχθούν οι συνθήκες αποστείρρωσης. Δυστυχώς με αυτή τη μέθοδο δεν δείχνεται η αποστειρωτική διαδικασία ήταν επιτυχής. 2. Τους βιολογικούς δείκτες που αποτελούνται από κατάλληλο μικροοργανισμό. Αυτός με την προσθήκη κατάλληλου φορέα που διασπείρεται στο υλικό. Στο τέλος της αποστείρωσης λαμβάνονται δείγματα τα οποία καλλιεργούνται και διαγιγνώσκεται η αν ναι ή όχι η επιτυχία της. Από την άλλοι έλεγχοι στειρότητας προϊόντων γίνονται με τη λήψη αντιπροσωπευτικών δειγμάτων από το αποστειρωμένο υλικό που προστίθεται σε κατάλληλα θρεπτικά μέσα τα οποία επωάζονται και εξετάζονται για την ύπαρξη μικροοργανισμών.

5 users.teiath.gr/amavridou/9277/1258/aposteirwsh.doc

Σχετικά έγγραφα

ΑΥΞΗΣΗΣ (Κεφάλαιο 6 )

ΑΥΞΗΣΗΣ (Κεφάλαιο 6 ) Απαραίτητος ο έλεγχος της αύξησης (αν και η αύξηση είναι αυτοπεριοριζόμενη) Ιδιαίτερα σημαντικός ο έλεγχος για τα τρόφιμα Ο περιορισμός της αύξησης μπορεί να γίνει είτε με αναστολή